TSLO.000
Versión ES 001
Mes Sep 2025
Instrucciones de uso
Para uso profesional
Solamente para la evaluación del funcionamiento del DIV
Uso previsto
El uso previsto de The Smart Lollipop One es la recolección, contención primaria y preservación de volúmenes suficientes de muestras de saliva con el propósito de un examen diagnóstico in vitro posterior. Los dispositivos no proporcionan ningún diagnóstico. Es un recolector de muestras no automatizado y no cualitativo/cuantitativo para adultos y niños mayores de 3 años.
Usuarios previstos
Los usuarios previstos se dividen en personas atendidas y profesionales de la salud, que son: técnicos/as de laboratorio, médicos/as, enfermeros/as o auxiliares de enfermería.
Principio del dispositivo
Para recolectar de manera adecuada una muestra de saliva, el dispositivo emplea un caramelo para estimular la producción de saliva. Esto facilita la recolección de saliva, particularmente para usuarios pediátricos, con discapacidades neurológicas por enfermedad o edad avanzada, o aquellos que tienen dificultad para escupir. Además, el uso del caramelo mejora la experiencia del usuario y reduce la incomodidad de las personas atendidas.
Materiales Proporcionados
El recolector de saliva de The Smart Lollipop One es el componente del kit dedicado a la recolección de muestras de las personas atendidas. Este elemento incluye una parte de caramelo, un material absorbente para contener la saliva y un mango para sostener el dispositivo.
Recolector de Saliva
Extractor
El extractor de The Smart Lollipop One es el componente del kit utilizado por el profesional de la salud para extraer la saliva del recolector. Este elemento consiste en un tubo hueco en el cual se inserta el recolector en un extremo.
Contenedor de muestra y tapón
El contenedor de muestra y el tapón de The Smart Lollipop One son componentes del kit responsables de contener la muestra de saliva. El contenedor se conecta a un extremo del extractor y, una vez recolectada la muestra, se puede desacoplar y tapar para su transporte o almacenamiento.
Materiales necesarios pero no proporcionados
Cualquier equipo de protección personal necesario (Bata, Guantes desechables, gafas de protección).
Tijeras para abrir la bolsa
Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA: La prueba siempre debe realizarse bajo la supervisión de un adulto en el caso de un usuario pediátrico.
ADVERTENCIA: Proteja el dispositivo de impactos o caídas que puedan causar defectos en el producto.
ADVERTENCIA: No usar si la persona atendida tiene alguna herida en la cavidad oral o en las encías.
ADVERTENCIA: Una vez que el usuario haya terminado de usar el recolector, colóquelo en su bolsa si el extractor no se va a utilizar de inmediato.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que el usuario no muerda el caramelo ni aspire su saliva mientras realiza la prueba para garantizar un correcto funcionamiento y óptima recolección de saliva.
ADVERTENCIA: El proceso de consumo del caramelo puede durar de 2 a 10 min dependiendo del usuario. Si observa que se derrama saliva, puede que el dispositivo ya haya recogido todo el volumen de saliva necesario, señal de que el test se ha completado
Precaución
No utilice el kit después de su fecha de caducidad.
No intercambie ni mezcle componentes de lotes diferentes del kit.
La recolección y el almacenamiento inadecuados o inapropiados de muestras pueden afectar negativamente los resultados.
No reutilizar.
No usar si el paquete está dañado.
La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente el rendimiento del dispositivo.
Deseche la prueba y los materiales como desechos biológicos peligrosos de acuerdo con los requisitos regionales/estatales federales y locales.
Use y manipule la muestra en un entorno de sala limpia.
Use los equipos de protección individual (EPIs) habituales en entornos de laboratorio y durante la manipulación de muestras biológicas.
Manipule todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante la recolección, manipulación, almacenamiento y eliminación de las muestras de usuarios y el contenido del kit usado.
Siga las instrucciones de uso del producto
En caso de observar un funcionamiento incorrecto del dispositivo, notifique al fabricante lo antes posible: clinical.support@thesmartlollipop.com. El fabricante procederá en consecuencia. Cualquier incidente grave debe ser informado a Happy Innova S.L. así como a la Autoridad Nacional Competente del país.
Efectos secundarios no deseados
La cantidad de caramelo del dispositivo no es suficiente para producir síntomas, aunque fueran personas con intolerancia a sus componentes. La ingesta del caramelo de múltiples dispositivos o la ingesta previa de otros edulcorantes en cantidades altas podría causar molestias intestinales leves e incluso diarrea.
En casos poco frecuentes, el uso del dispositivo puede provocar efectos leves y transitorios que desaparecen de manera espontánea, como:
Reflejo nauseoso, cuando el dispositivo se introduce demasiado profundamente en la cavidad oral.
Sensación de desagrado relacionada con el sabor, atribuible a la percepción individual del usuario.
Almacenamiento y estabilidad
Evite el contacto directo y prolongado con la luz solar.
Almacenar en un lugar seco a temperatura ambiente entre 15ºC y 25ºC
Entorno especial/Instalaciones
El dispositivo se aplica "junto a la cama" de la persona atendida en un entorno de atención médica especializado.
Métodos de recolección de muestras
La persona atendida no debe comer, beber, cepillarse los dientes o fumar al menos 30 minutos antes de realizar la prueba
Transporte y almacenamiento de la muestra
Si la muestra no se va a procesar inmediatamente, almacénela en un refrigerador entre 2ºC y 8ºC. Dependiendo del tipo de analito a analizar, la muestra puede almacenarse en un congelador a -20ºC. Consulte al fabricante en caso de duda.
Realización de la prueba
Símbolos
Happy Innova SL
Parc de Recerca i Innovació UdG
C/ Pic de Peguera 11
17003, Girona, Spain
Tel.: +34 972 13 28 14
https://thesmartlollipop.com/
clinical.support@thesmartlollipop.com
Happy Innova SL
Parc de Recerca i Innovació UdG
C/ Pic de Peguera 11
17003, Girona, Spain
Tel.: +34 972 13 28 14
https://thesmartlollipop.com/
clinical.support@thesmartlollipop.com
Fabricante del MD de toma de muestras:
Salimetrics, LLC
101 Innovation Boulevard
Suite 302
State College, PA 16803, USA
Tel.: 814.234.2617
support@salimetrics.com
Biozol Diagnostica Vertrieb GmbH
Leipziger Straße 4
85386 Eching, Germany
Tel.: +49 (0)89 3799666-6
www.biozol.de
info@biozol.de
Deltalab SL
Pol Ind La Llana, Plaça de la Verneda, 1
08191, Rubí, Spain
Tel.: +34 936 99 50 00
https://www.deltalab.es/
deltalab@deltalabgroup.com
Fabricante del absorbente:
Fabricante del depósito:
